Rússia suspende envio da Sputinik V e Wellington Dias lamenta: ‘não faz sentido que a vacina enfrente obstáculos’

“Temos um índice de mortalidade muito elevado, acima de mil óbitos por dia, e a variante Delta como uma forte ameaça, temos 16% a 17% da população vacinada com a 2ª dose, e ainda longe de completar a vacinação com 1ª dose. Por essa razão, não faz sentido a vacina, que as pesquisas recentes revelam ser a melhor para controlar a variante Delta, enfrente esses obstáculos no Brasil”, disse o governador.

O anúncio aconteceu após a reunião entre o Consórcio Nordeste e o Governo da Rússia, segundo Wellington Dias. A reunião foi feita de forma virtual e participaram representantes do Ministério da Saúde da Rússia, do Fundo Soberano Russo e o embaixador russo no Brasil, Alexei Labetskiy.

Segundo a Anvisa, quatro estados estão mais perto de conseguir autorização para a importação: Piauí, Pernambuco, Bahia e Sergipe. Isso porque assinaram Termo de Compromisso para a administração do imunizante russo.

A Anvisa havia autorizado a importação excepcional do imunizante russo, desde que fosse assinado o Termo de Compromisso entre os estados e a agência e que fossem cumpridos 22 condicionantes (parte responsabilidade dos fabricantes e parte dos estados que forem aplicar as vacinas).

“Isso se deve às lacunas de informação existentes quanto aos aspectos de qualidade, segurança e eficácia, para permitir uma utilização controlada, segura e inicial da vacina Sputnik V no Brasil”, declarou a Anvisa no comunicado.

Os fabricantes precisam ainda cumprir três critérios (leia abaixo) para que seja autorizada a importação excepcional. Com isso, segundo o governador, o governo russo teria um lote da vacina Sputnik V pronto para ser entregue no Brasil na próxima semana.

“O governo da Rússia afirma que quer cumprir o regramento brasileiro, que tem o lote necessário para fazer na próxima semana a primeira entrega, e está à disposição para qualquer esclarecimento por parte do Brasil”, disse Wellington Dias.

Os fabricantes precisam cumprir três condicionantes, prévias à importação:

1. Envio de proposição de medida adicional de mitigação do risco pelos fabricantes Generium e UfaVita, decorrente da ausência da validação da etapa de filtração esterilizante;
2. Envio do relatório final de validação do processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico ou declaração da autoridade russa de que verificou e aprovou tal documento;
3. Apresentação, para adequação das Práticas Assépticas e Teste de Esterilidade da UfaVita, dos registros dos treinamentos dos operadores, vídeos demonstrando a execução das atividades críticas nas áreas limpas, indicando que os procedimentos de trabalho foram efetivamente corrigidos e não representam risco de contaminação ao produto.

Os estados que solicitaram a importação, mas não assinaram os termos de compromisso com a Anvisa são: Maranhão, Paraíba, Rio Grande do Norte e Alagoas. O estado do Ceará solicitou ajuste para assinatura do termo.

Sobre os demais estados, a Anvisa não recebeu proposta referente ao cumprimento das condicionantes para elaboração dos respectivos Termos de Compromisso.

O contrato fechado com o Consórcio Nordeste prevê 37 milhões de doses da vacina Sputnik V. Neste primeiro momento, a Anvisa autorizou a importação excepcional de doses da Sputnik V para seis estados do Nordeste e cada estado receberia uma quantidade suficiente para duas doses de 1% da população.

No Piauí, as doses da vacina Sputnik V devem ser usadas em uma experiência de vacinação em massa em um município do estado, segundo Wellington Dias.

Conforme ocorrerem as autorizações, os outros estados do Nordeste, do Norte e de outras regiões, que celebraram contrato com o Fundo Soberano Russo, irão receber as doses da vacina, até completar a quantidade contratada.

Os seguintes estados fizeram pedidos à Anvisa para importação da Sputnik V:

• Bahia – 300 mil doses;
• Maranhão – 141 mil doses;
• Sergipe – 46 mil doses;
• Ceará – 183 mil doses;
• Pernambuco – 192 mil doses;
• Piauí – 66 mil doses;
• Rio Grande do Norte – 71 mil doses;
• Mato Grosso – 71 mil doses;
• Rondônia – 36 mil doses;
• Pará – 174 mil doses;
• Amapá – 17 mil doses;
• Paraíba – 81 mil doses;
• Goiás – 142 mil doses;
• Alagoas – 67 mil doses;
• Amazonas – 84 mil doses;
• Minas Gerais – 428 mil doses;

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou no dia 4 de julho, com restrições, o pedido de importação excepcional das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a Covid-19. A decisão vale apenas para lotes específicos de imunizantes trazidos de fora e não configura autorização de uso emergencial pela agência.

Em razão de “incertezas técnicas” presentes na documentação das vacinas Sputnik V e Covaxin, a Anvisa decidiu pela aprovação da importação, mas desde que sejam seguidos protocolos para uso controlado dos imunizantes.

Fonte: G1 PI